通用电气医疗主动召回磁共振成像系统等医疗器械

摘要:有可能导致伤害.公司决定召回相关产品,本次召回级别ii级. 本次召回涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》. 附件:医疗器械召回事件报告表 磁共振成像系统召回报告表 全身x射线计算机断层扫描系统召回……

据国家食品药品监督管理局网站消息,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司发布报告称,企业将主动召回磁共振成像系统和全身x射线计算机断层扫描系统.

报告指出,在一个装机现场,一个用于磁体冷头加热器断开,导致磁铁系统结冰,阻塞排气通道,造成磁体失超释放的气体被排入磁体间,这可能会导致房间内氧含量不足,影响操作者和患者.公司决定召回相关产品,本次召回级别ii级.

报告显示,企业发现,revolution ct扫描床在进行大体型病人扫描时可能出现非预期的移动,扫描床板在用户操作过程中可能出现下降,有可能导致伤害.公司决定召回相关产品,本次召回级别ii级.

本次召回涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》.

附件:医疗器械召回事件报告表

磁共振成像系统召回报告表

全身x射线计算机断层扫描系统召回报告表

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